Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Xylocaine 5% Zalf bevat 50 mg lidocaïne per gram.

Farmaceutische vorm Zalf.

Therapeutische indicaties
Xylocaine 5% Zalf kan profylactisch en therapeutisch worden toegepast bij aandoeningen van de huid en slijmvliezen die met pijn, branderigheid, jeuk en andere onaangename sensaties gepaard gaan, met name pruritus ani en hemorroïden.

Dosering en wijze van toediening
De zalf wordt in een dunne laag, eventueel met behulp van een steriel gaasje, op de laesie aangebracht. Per keer bij een volwassene van ca. 70 kg maximaal 10 gram zalf gebruiken. Per dag maximaal een halve tube (17-20 gram). Patiënten in slechte conditie en ouderen en kinderen dienen doseringen te krijgen die zijn aangepast aan hun leeftijd en lichamelijke conditie.

Contra-indicaties Bekende overgevoeligheid voor lokale anaesthetica van het amide-type, zoals bupivacaïne, mepivacaïne en prilocaïne.

Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik
Xylocaine 5% Zalf moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met ernstig beschadigde slijmvliezen en/of ontstekingen in het gebied waar de zalf geappliceerd moet worden.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Klinisch significante interacties tussen lidocaïne en andere geneesmiddelen zijn niet bekend. Wel dient lidocaïne met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die tevens met middelen met een vergelijkbare structuur worden behandeld, zoals tocaïnide, aangezien de toxische effecten additief zijn (gevaar voor overdosering).

Gebruik bij zwangerschap en het geven van borstvoeding
Xylocaine 5% Zalf kan, voor zover bekend, zonder gevaar voor de vrucht, overeenkomstig het voorschrift worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Bij overdosering kan foetale depressie echter niet worden uitgesloten. Slechts kleine hoeveelheden lidocaïne komen in de moedermelk terecht. In therapeutische doseringen is er in het algemeen geen risico aanwezig voor het kind.

Beinvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken
Xylocaine 5% Zalf beïnvloedt de rijvaardigheid niet.

Bijwerkingen Overgevoeligheidsreacties op lidocaïne komen zelden voor.

Overdosering Symptomen: Bij toepassing op de intacte huid is de kans op overdosering met Xylocaine 5% Zalf gering. Contact met muceuze membranen of een beschadigde huid kan door absorptie van lidocaïne aanleiding geven tot ernstige systemische toxische reacties.

Overdosering kan zich uiten als een voorbijgaande prikkeling van het centrale zenuwstelsel met als vroege symptomen: gapen, rusteloosheid, duizeligheid, misselijkheid, braken, dysartrie, ataxie, gehoor- en visusstoornissen. Bij matige intoxicatie kunnen tevens spiertrekkingen en convulsies ontstaan. Dit kan worden gevolgd door bewustzijnsdaling, ademhalingsdepressie en coma. Bij zeer ernstige intoxicatie kunnen, als gevolg van verminderde contractiliteit van het myocard en vertraagde prikkelgeleiding, hypotensie en cardiovasculaire collaps verwacht worden, gevolgd door compleet hartblok en hartstilstand. Behandeling: De behandeling zal symptomatisch zijn. Convulsies kunnen met diazepam behandeld worden. Beademing bij ademhalingsdepressie. Hypotensie kan worden behandeld door toediening van vocht en dopamine. Bij asystolie adrenaline toedienen en zo nodig een pacemaker inbrengen.

Farmacodynamische eigenschappen Xylocaine 5% Zalf bevat lidocaïnehydrochloride in een zalfbasis bestaande uit polyethyleenglycol en propyleenglycol. Lidocaïne dringt door in het weefsel en oefent een krachtige lokaal anesthetische werking uit. De zalf smelt bij lichaamstemperatuur en verspreidt zich snel en gelijkmatig, waardoor een goed contact tussen het lokaal anaestheticum en het weefsel tot stand komt. De zalf is gemakkelijk door wassen met water te verwijderen en vertraagt de wondgenezing niet.

Farmacokinetische eigenschappen Lidocaïne wordt matig geabsorbeerd door de intacte huid. De absorptie is toegenomen in geval van toepassing op beschadigde huid of op slijmvliezen. Lidocaïne wordt voor het overgrote deel gemetaboliseerd in de lever (aanzienlijk first-pass-effect) en uitgescheiden door de nieren. Ca. 90% van de toegediende dosis lidocaïne wordt uitgescheiden in de vorm van metabolieten, slechts 10% wordt onveranderd uitgescheiden. De belangrijkste metabolieten, mono-ethylglycinexylidide en glycinexylidide zijn eveneens farmacologisch actief. Bij gezonde volwassenen bedraagt de eliminatiehalfwaardetijd 1,5-2 uur.

Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Geen vermeldenswaardige bijzonderheden.

Lijst van hulpstoffen Polyethyleenglycol, propyleenglycol, gezuiverd water.

Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.

Houdbaarheid 5 jaar.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag De zalf wordt bij kamertemperatuur (15-25°C) bewaard. De uiterste gebruiksdatum staat op de verpakking vermeld.

Aard en inhoud van de verpakking
Tube à 35 gram zalf.

Gebruiksaanwijzing//verwerkingsinstructie Niet van toepassing.